東京都がん診療連携拠点病院

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国際医療福祉大学 三田病院

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三田メディカルクラブ

がんに関する臨床試験・治験

1.臨床研究

臨床研究とは、病気の予防・診断・治療の改善、原因究明及び患者様の生活の質の向上を目的として実施される人を対象として行われる全ての研究のことを指します。
臨床研究は、臨床試験(治験、自主臨床試験)や観察研究からなります。

1-1.臨床試験とは何ですか?

患者様の協力の下に、新しい薬、新しい治療方法や新しい治療の組み合わせが本当に効くのかどうか、安全に使えるのかどうかを科学的方法で確認するための試験のことをいい、介入* を伴う研究のことをいいます。
臨床試験は、製薬会社などが新しい薬や新しい医療機器の承認を得ることを目的として行われる「治験」と医師が医学的な必要性・重要性を鑑みて、立案・計画して行う「自主臨床試験」からなります。これらについては、以下の項目をご覧ください。

*介入とは?
認可されていない新しい薬の効果を確認する、一般診療では行わないような検査をするなど、通常の診療を超えた医療行為を、研究目的で実施することをいいます。

1-2.観察研究とは何ですか?

介入を伴わず、通常の診療の範囲内で得られた検体(血液、細胞、尿など)や検査結果及びカルテの記録などを利用した研究のことをいいます。

2.治験

2-1.治験とはなんですか?

製薬メーカー等が開発した新しい薬を患者様に治療薬として使用するには、事前に厚生労働省の承認、許可が必要です。そのため、実際に少数の健康な方や患者様にご協力いただいて、有効性(効果、投与量、投与方法)と安全性(副作用の有無、種類、程度など)を確認するために試験を行います。
この試験のことを治験と言います。

治験は、日本国内で最新または最適な医療を確かめる目的で行われ、まだ承認されていない薬を使う場合や承認されている薬と組み合わせる場合もあります。治験に用いられる薬の候補を治験薬と言います。

治験は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に従って行われます。治験を行う医師が患者様に治験について十分説明し、患者様がその内容について理解し納得された上で患者様自身が判断し参加への意思表示をします。従って、治験への参加は自由意志で、参加するかは患者様の意思が尊重されます。治験に参加されたあとでも、何時でも自由に治験の参加をやめる事も出来ます。患者様の人権及び安全は最大限に尊重され個人情報は守られます。

また、治験は大きく3つのステージに分かれ、それぞれ第I相試験、第II相試験、第III相試験と呼ばれています。

<治験のステージ>

第Ⅰ相試験:
健康な成人を対象として、治験薬の安全性(副作用)と体内での働き(吸収や排泄など)を調べます。

第Ⅱ相試験:
少数の患者様を対象として、治験薬の安全性(副作用)、効き目、適切な投与量等を調べます。

第Ⅲ相試験:
第Ⅱ相試験よりも詳細な情報を集めるため、多数の患者様を対象として、治験薬を実際の治療に近い形で使用し、薬の有効性と安全性を確認します。

2-2.治験は実際にどのようにしておこなわれているのですか?

抗がん剤の治験は、専門知識を持ったスタッフが揃った専門病院で行われますが、治験を行うには治験の実施前、治験中は医学専門家、法律家等で構成された委員会によって審査及び監視されています。科学的、倫理的に重大な問題が発生したら治験を中止する権限があります。また、治験を行う専門病院は国が定めた基準にある要件が整っていなければなりません。要件とは、設備が整っていて、治験を行うのに必要な医師、薬剤師、看護師などがそろっており、緊急時に速やかに対応できる病院であるということです。

治験は、科学的な方法で行われます。そして、治験に参加される方の人権を尊重して行われます。そのために、治験を行う製薬企業や病院・診療所、医師は国が定めた基準を守らなければいけません。この基準には次のことが定められています。

① 製薬企業が治験の計画を国に届け出て、国がその計画を承認すること。

② 病院などの治験審査委員会でその計画を実施してよいか審査して承認を得ること。

③ 同意が得られた方だけが治験に参加できること。

④ 治験中に起こった未知で重大な副作用は国に報告され、計画が見直されること。

⑤ 製薬企業の治験担当者は、治験が国の基準を守って計画通り行われているかを確認すること。

2-3.どのようにして治験に参加できるのですか?

医師と治験を担当する薬剤師、看護師(CRCと呼ばれています)は、治験に参加していただくことに適している患者様に治験についてのお話をします。その時、医師は次のことを説明文書を使って説明します。

① 治験の目的、治験薬の使い方、検査の内容、参加予定期間。

② 治験薬によって期待できる効果と予想される副作用。

③ 治験参加はいつでもやめることができ、やめても不利益がないこと。

④ 副作用が起きて被害を受けた時は、補償を請求できること。

⑤ 製薬企業や厚生労働省の治験担当者、治験を審査する病院などの治験審査委員会のメンバーがカルテなどをみること。

⑥ 治験を担当する医師の名前や連絡先。

⑦ 治験に関する相談窓口の連絡先。

説明することはこのほかにもありますが、すべて国が定めた基準に則っています。なお、⑤では、患者様の名前や住所などのプライバシーは厳重に守られます。

治験について医師から説明文書を受け取り、説明を聞いて十分に理解した上で、治験の参加に同意しましょう。家族や友人に相談していただいても構いません。また、わからないことは何度でも納得できるまで質問してください。治験の参加条件が合わなかったり予定人数を超えてしまったりすることもありますので、医師に遠慮なく相談してください。

3.自主臨床試験

「自主臨床試験」とは、患者様を含む一般の方々にご協力いただいて、医師が病気の予防や治療について、医学的必要性・重要性に鑑みて科学的に立案・計画して行う研究のことをいいます。承認された医薬品・医療機器を用いて研究を行なう点が、治験とは異なっています。

4.臨床研究の実績

5.お問い合わせ先

(1) 臨床研究・治験の窓口の名称: 国際医療福祉大学三田病院 総務企画課

(2) 所在地: 東京都港区三田1-4-3

(3) 電話番号: 03-3451-8121

(4) FAX: 03-3454-0067

がんに関する臨床試験・治験(平成28年7月現在)

種別 課題名 担当医
自主臨床試験 非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法の検討 -TS‐1至適投与法に関する検討- 呼吸器外科部長
(医療相談・緩和ケアセンター ・がん相談支援センター長)
林 和
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療養としてのUFT/LV経口療法の治療スケジュールに関する第Ⅲ相臨床試験 消化器センター
似鳥 修弘
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてUFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較試験、臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
「StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究」第Ⅲ相臨床試験(主研究)
「StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発high-risk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究」(付随研究)
StageⅡ大腸癌術後の消化機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ100)の臨床効果(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験)
StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発大腸癌に対する2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE試験)
TAP-144-SR(3M)の閉経前乳がん患者に対する術後補助療法に関する比較試験後の追跡調査 乳腺センター長
内田 惠博
治験 HER2陽性再発転移の唾液腺がんに対するトラスツズマブ及びドセタキセルの併用薬物療法第Ⅱ相試験 頭頸部腫瘍センター
多田 雄一郎
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