東京都がん診療連携拠点病院

1-1.臨床試験とは何ですか？

患者様の協力の下に、新しい薬、新しい治療方法や新しい治療の組み合わせが本当に効くのかどうか、安全に使えるのかどうかを科学的方法で確認するための試験のことをいい、介入* を伴う研究のことをいいます。
臨床試験は、製薬会社などが新しい薬や新しい医療機器の承認を得ることを目的として行われる「治験」と医師が医学的な必要性・重要性を鑑みて、立案・計画して行う「自主臨床試験」からなります。これらについては、以下の項目をご覧ください。

*介入とは？
認可されていない新しい薬の効果を確認する、一般診療では行わないような検査をするなど、通常の診療を超えた医療行為を、研究目的で実施することをいいます。

1-2.観察研究とは何ですか？

介入を伴わず、通常の診療の範囲内で得られた検体（血液、細胞、尿など）や検査結果及びカルテの記録などを利用した研究のことをいいます。

2-1.治験とはなんですか？

製薬メーカー等が開発した新しい薬を患者様に治療薬として使用するには、事前に厚生労働省の承認、許可が必要です。そのため、実際に少数の健康な方や患者様にご協力いただいて、有効性（効果、投与量、投与方法）と安全性（副作用の有無、種類、程度など）を確認するために試験を行います。
この試験のことを治験と言います。

治験は、日本国内で最新または最適な医療を確かめる目的で行われ、まだ承認されていない薬を使う場合や承認されている薬と組み合わせる場合もあります。治験に用いられる薬の候補を治験薬と言います。

治験は厚生労働省が定めた基準（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に従って行われます。治験を行う医師が患者様に治験について十分説明し、患者様がその内容について理解し納得された上で患者様自身が判断し参加への意思表示をします。従って、治験への参加は自由意志で、参加するかは患者様の意思が尊重されます。治験に参加されたあとでも、何時でも自由に治験の参加をやめる事も出来ます。患者様の人権及び安全は最大限に尊重され個人情報は守られます。

また、治験は大きく3つのステージに分かれ、それぞれ第I相試験、第II相試験、第III相試験と呼ばれています。

2-2.治験は実際にどのようにしておこなわれているのですか？

抗がん剤の治験は、専門知識を持ったスタッフが揃った専門病院で行われますが、治験を行うには治験の実施前、治験中は医学専門家、法律家等で構成された委員会によって審査及び監視されています。科学的、倫理的に重大な問題が発生したら治験を中止する権限があります。また、治験を行う専門病院は国が定めた基準にある要件が整っていなければなりません。要件とは、設備が整っていて、治験を行うのに必要な医師、薬剤師、看護師などがそろっており、緊急時に速やかに対応できる病院であるということです。

治験は、科学的な方法で行われます。そして、治験に参加される方の人権を尊重して行われます。そのために、治験を行う製薬企業や病院・診療所、医師は国が定めた基準を守らなければいけません。この基準には次のことが定められています。

1. 製薬企業が治験の計画を国に届け出て、国がその計画を承認すること。
2. 病院などの治験審査委員会でその計画を実施してよいか審査して承認を得ること。
3. 同意が得られた方だけが治験に参加できること。
4. 治験中に起こった未知で重大な副作用は国に報告され、計画が見直されること。
5. 製薬企業の治験担当者は、治験が国の基準を守って計画通り行われているかを確認すること。

2-3.どのようにして治験に参加できるのですか？

医師と治験を担当する薬剤師、看護師（ＣＲＣと呼ばれています）は、治験に参加していただくことに適している患者様に治験についてのお話をします。その時、医師は次のことを説明文書を使って説明します。

1. 治験の目的、治験薬の使い方、検査の内容、参加予定期間。
2. 治験薬によって期待できる効果と予想される副作用。
3. 治験参加はいつでもやめることができ、やめても不利益がないこと。
4. 副作用が起きて被害を受けた時は、補償を請求できること。
5. 製薬企業や厚生労働省の治験担当者、治験を審査する病院などの治験審査委員会のメンバーがカルテなどをみること。
6. 治験を担当する医師の名前や連絡先。
7. 治験に関する相談窓口の連絡先。

説明することはこのほかにもありますが、すべて国が定めた基準に則っています。なお、⑤では、患者様の名前や住所などのプライバシーは厳重に守られます。

治験について医師から説明文書を受け取り、説明を聞いて十分に理解した上で、治験の参加に同意しましょう。家族や友人に相談していただいても構いません。また、わからないことは何度でも納得できるまで質問してください。治験の参加条件が合わなかったり予定人数を超えてしまったりすることもありますので、医師に遠慮なく相談してください。